新闻与洞见

奥德馨亿(Auxergo)将及时为您提供最前沿的行业动态和公司新闻,以及我们对医疗行业的深刻见解。

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10 Feb 2021

春节快乐!

奥德馨亿借此机会预祝我们所有的中国朋友,同事和客户新年快乐,祝2021年新春快乐!

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Surgery

09 Nov 2020

史上最权威最系统的医疗人因工程及可用性工程课程

医疗人因工程及可用性工程已经成为医疗器械进入欧美市场不可或缺法定法规的技术支持。人因工程确保了使用者能够安全有效地在真实环境中使用医疗器械。在我国,人因工程已然成为医疗器械企业产品竞争力核心因素。基于这样的市场背景,以及奥德馨亿在该领域超过8年成功的帮助企业通过FDA和CE人因工程的审核的经验,我们推出了中国最权威最系统的《医疗人因工程及可用性工程全系列课程》,融会贯通地把所有欧美法规都详细的嵌入到课程中,以帮助企业和个人深入学习和全面掌握人因工程。

​详细信息请看正文

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24 Jul 2020

后疫情时代:医疗器械创新与英国医疗器械公司应如何进入中国市场

新冠疫情对整个世界都产生了巨大的影响,并对许多的行业发展产生了深远的影响,尤其是医疗器械行业。为了帮助英国医疗器械企业在这个充满挑战的时代拓展和进入中国市场,同时也帮助国内企业更好的了解英国企业的发展与现状,我们很荣幸的邀请了中英嘉宾开展“后疫情时代:英国医疗器械公司应如何进入中国市场”的网络圆桌会议。

 

主要议题

疫情影响下:

  • 疫情对医疗器械研发与创新的影响

  • 医疗器械技术与发展的新趋势

新的国际环境下:

  • 英国医疗器械企业进入中国市场的挑战

  • 英国医疗器械企业进入中国市场的有效途径

​详细信息请看正文

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04 Feb 2020

医疗器械法规和人因工程

1月底,Auxergo参加了有关医疗器械法规(MDR)和人因工程的网络研讨会。 MDR更新了人因工程和可用性工程合规性方面的关键更改,重点从基于器械批准转向基于器械生命周期的人因工程,这其中涵盖了医疗器械设计和制造以及器械随附信息。在新法规中,任何一类医疗器械都必要做人因工程相关研究,也就是说人因工程应该应用于所有医疗器械的研发。 同时在医疗器械研发过程中,人因工程与风险管理必须作为迭代过程实施。另外,用户界面和显示也必须经过人因工程的验证,以提高可读性,理解力和可用性。此外,企业应考虑软件作为医疗器械(SaMD)的可用性。 关于软件作为医疗器械的网络研讨会可以在我们之前的文章中找到:https://www.auxergo.com/newscn。 最后,器械入市后,企业应进行监管以收集上市后可用性数据。

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20 May 2019

医疗器械的在线网络研讨会

5月中旬,Auxergo作为英国皇家人因工程研究院高级成员参加了关于医疗器械的在线网络研讨会:从美国和英国政策角度看人因工程。在研讨会期间,我们有机会将我们人因工程的经验和知识与研讨会的课题相结合,提出我们的洞察。课题主要包括FDA的提交、收集调查、可用性研究,以及根本原因分析等。
另外因为我们一直在寻求提高和完善业务,我们还参加了由剑桥CJBS举办的商业发展座谈会。 我们深入了解了如何更有效地组织我们的团队; 如何面对企业业务发展变化; 以及如何为公司发展做出有效决策等。

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Christmas Vibes

17 Dec 2020

圣诞新年快乐!

年对于每一个人来说都是艰难和充满挑战的一年,我们很欣慰全球疫情正在好转和可控化,而奥德馨亿(Auxergo)在这一年中也取得了非常不错的成绩。在2021年即将到来之际,奥德馨亿祝愿全体员工、商业伙伴以及我们的客户度过一个美好的圣诞节和快乐的新年!

节假期间,办公室将于2020年12月21日至2021年1月4日关闭。我们2021年再见!

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03 Sep 2020

奥德馨亿品牌全面提升

2020年初,奥德馨亿(Auxergo)与络叶合作,全面升级我们的品牌,经过几个月的交流和设计完善,我们终于完成了品牌升级,感谢络叶设计的专业与耐心,我们对新品牌形象很满意,期待下次合作。如果对络叶感兴趣,欢迎联系我们。

 

​详细信息请看正文

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27 Apr 2020

奥德学院

奥德学院为奥德馨亿(Auxergo)旗下的培训课程项目,培训课程涵盖医疗领域的各个方面,从医疗人因工程及可用性、法规体系、临床检测、CRO、注册监管、欧盟出口、欧盟授权代表、海外医疗投资等,到医疗器械设计、系统设计、医疗企业品牌设计及推广等方面,线上线下全方位地为您打造中英医疗行业的知识体系,让您轻松成为行业专家。

 

如果您对以下任何一门课程感兴趣,请联系我们秘书(微信:Auxergo),我们将根据您的时间和需求,为您打造专属于您的课程。

​具体课程信息详见官网

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Medical Team

14 Nov 2019

医疗软件人因工程

在11月中旬,Auxergo参加了有关人因工程的网络研讨会,该会议是关于医疗软件用作医疗器械(SaMD)的人因工程研究。 国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)将SaMD定义为“旨在用于一种或多种医疗目的且无需硬件医疗器械一部分即可执行这些目的的软件”。 医疗器械,制药和软件科技企业在设计和研发过程中应考虑SaMD,并遵守相关的人因工程法规。 这些法规与医疗器械的人因工程法规一致,尤其是在临床评估和与使用相关的风险评估与控制方面。 一般而言,SaMD的人因工程应用应与医疗器械人因工程一样严格。

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15 Jul 2018

人因工程企业内部课程

7月中旬,Auxergo受中国最大的微创企业之一的邀请,为他们开设了医疗行业人因工程的应用和法规培训课程。 课程包括风险管理;人因工程如何应用于研发过程; 如何将人因工程纳入到风险管理中; FDA和IEC法定法规; 以及人因工程的研究方法等方面内容。南京微创告诉Auxergo他们对此次培训课程印象深刻,并特别称赞了我们的专业度。他们已与Auxergo达成了项目的初步合作意向。

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26 Nov 2020

新建实验室!涵盖人因工程可用性实验室!

2019年百帆测试技术(上海)有限公司与政府合作成立江苏国准检测技术有限公司建设医疗器械研发检测中心。奥德馨亿(Auxergo)作为百帆测试的合作方,也加入到实验室新建项目中,并且着重负责人因工程及可用性实验室的建立与运营。新建的实验中心楼群在11月末已封顶,目前已进入内部建造阶段,预计2021年3月开始投入使用。

 

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07 Aug 2020

【网络研讨会回顾】后疫情时代:医疗器械企业如何进入中国市场

因为新冠疫情对整个世界都产生了巨大的影响,并对许多的行业发展产生了深远的影响,尤其是医疗器械行业,所以7月底,我们奥德馨亿很荣幸的与HiMed和筑医台共同筹办了“后疫情时代:英国医疗器械公司应如何进入中国市场”的网络研讨会。

作为全英文会议,仅用一周时间,就有98人注册,有66人观看了现场直播,到目前为止,已有100多人观看了回放。对于此次会议,我们收到了非常多的积极反馈,并将很快推出其他活动和培训课程!

 

​详细信息请看正文

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20 Mar 2020

新冠疫情

随着Covid-19如今已达到大流行规模,我们将在艰难的时刻继续为客户提供支持,同时确保员工及其家人的安全。

自从中国确诊疫情以来,我们一直在为这种情况做准备,并已采取措施使我们能够继续以安全负责的方式为客户提供服务。

我们的措施包括:

  • 尽可能在家中进行有效工作以保护员工

  • 将技能重叠的团队分开,以减少我们的研讨会中的任何干扰

  • 通过附加的视频和电话会议功能来增加虚拟工作空间,以便我们可以继续在公司内部和与客户合作


我们的目标是保持我们所有项目的交付进度,并让我们的客户能够在这个困难时期为他们提供支持。

我们的一些员工自愿加入剑桥郡的Covid-19互助小组,以支持老年人的需求。在危机期间,Auxergo也很高兴为该地区的任何人提供支持。

如果您在可用资源方面遇到挑战,或者有机会想与我们讨论,请联系info@auxergo.com。

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29 Jul 2019

我们入驻英国剑桥硅沼中心

5月伊始,Auxergo 成功入住英国剑桥硅沼中心的圣约翰创新产业园。英国剑桥硅沼是欧洲科创产业中心,与美国硅谷齐名,在世界上久负盛名。众多著名企业例如微软、德勤、AstraZeneca, Pfizer,以及Arm等在此落户。同时,在过去20年间,英国剑桥涌现出大批成功的科技企业。其在科技方面所取得的惊人的进展被冠名为“剑桥现象”。Auxergo落户该产业园,将继续以医疗人因工程技术创新作为优势,汇聚硅沼前沿力量,精良服务于医疗器械企业及制药企业,成就人因工程产学研成果。

​详情请见正文

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