Question 1

什么是人为因素？

Accepted Answer

人为因素（有时称为可用性工程）可确保您的设备按预期使用。它是一个多学科领域，融合了心理学、工程学、工业设计、统计学、运筹学和人体测量学的各个方面。它是理解人类能力和人为错误的科学，并将这种理解应用于系统和服务的设计、开发和部署；以及确保成功集成到使用环境中的艺术。

Question 2

什么是医疗保健中的人为因素？

Accepted Answer

在医疗保健行业，人为因素对于改善医疗保健服务以及系统和设备的安全性至关重要。这是通过查看用户、机器和使用环境之间的交互来完成的。这可以进一步细分为最终用户、设备、工作空间（临床或家庭环境）、使用程序、工作实践以及医疗保健专业人员和患者的培训。人为因素确保整个使用交互尽可能顺利和安全地进行。

Question 3

为什么人为因素在医疗保健中很重要？

Accepted Answer

对于医疗设备和产品，人为因素的最重要目标是最大限度地减少与使用相关的错误和风险、伤害和事故，从而使您的设备能够安全、有效和高效地使用。通过考虑用户在与设备和使用环境交互时的能力和限制，应用人为因素允许在设计设备和程序时考虑到用户。
人机交互的重要性不容小觑，事实上，在英国，每年有超过 11,000 人死于与使用相关的错误。有几个个体因素会影响人的表现并使人容易出错，而未能应用人为因素原则来验证交互作用是医疗保健中许多不良事件的关键方面。
FDA 给出了一个交互可能出错的例子。一名患者正在使用输液泵来管理他们的药物。在完成他们当前的药物盒后，他们更换了一个新的，但他们忘记从输液管上取下一个盖子，从而阻塞了药物的流动。泵没有高压警报，也没有警告药物没有被给药，因此，病人住院了。有效的人为因素会在测试中遇到这种情况，并且风险可能会得到缓解。
安全似乎很昂贵，但比发生事故要便宜得多。管理人为失误对于防止重大事故、使用错误、伤害和死亡至关重要，所有这些都会使企业蒙受金钱、声誉和潜在的持续存在损失。成功的企业在确保最终用户可以安全有效地使用其设备的同时实现高生产力和高质量。

Question 4

公司经营多久了？

Accepted Answer

Auxergo 于 2016 年在剑桥成立。2022 年是我们的第 6 个年头。感谢我们过去和现在的客户。

Question 5

为什么选择奥塞尔戈？

Accepted Answer

我们拥有一支由专家和研究人员组成的专门团队，可在预算范围内按时提供以解决方案为导向、灵活且具有成本效益的人因项目。 
此外，我们获得了 100% 的客户满意度； 100% 的研究参与者满意度； 100%按时交付项目；和 92% 的有影响力的结果。我们与 340 多名医疗保健专业人员合作； 3000多名患者；迄今为止，在超过 8 个国家/地区进行了 90 多项文档和监管审查。
我们所有的工作都是按照人为因素法规和准则进行的。请查看我们的市场了(javascript:void(0))解更多详情。

Question 6

我们的人为因素能力是什么？

Accepted Answer

我们可以在整个开发过程中提供全面的人因服务，从研究招募参与者到最终报告。我们还可以提供所有可用性工程文件，包括编写和审查用户规范以及进行总结性研究。请参阅我们的人为因素和可用性了(javascript:void(0))解更多详情。

Question 7

您使用什么类型的医疗设备？

Accepted Answer

我们使用从 I 类到 III 类的所有类型的医疗设备。具体例子是临床使用和家用医疗器械、体外诊断器械、手术器械、监测器械、药物输送器械或组合产品。请参阅我们的重点 (https://www.auxergo.com/markets)了(https://www.auxergo.com/markets)解更多详情。我们还与数字设备、远程医疗设备、软件系统和医院系统合作。 
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Question 8

你能对项目信息保密吗？

Accepted Answer

是的，当然。对于我们从事的所有项目以及我们收集和分析的所有数据，我们都遵守全球行业级别的数据保护标准，并且始终保证完全保密。数据将被安全存储，任何已发布的信息都将保持匿名。此外，我们始终确保我们的项目按照赫尔辛基宣言进行，并可供英国研究伦理委员会审查。

Question 9

您如何招募形成性或总结性研究所需的最终用户？

Accepted Answer

我们在不同的医院信托和社会经济区域拥有自己的用户数据库。我们还与多家市场研究公司建立了合作关系。因此，我们可以在不同的地理区域招聘各类临床医生（如医师、护士、药剂师）和患者（如糖尿病患者、COPD患者、普通消费者）。更多详情，请参阅 参(https://www.auxergo.com/participate)与.(https://www.auxergo.com/participate)

Question 10

您是否帮助进行概念设计或原型构建？

Accepted Answer

是的。我们可以参与任何设计和开发阶段。我们可以与您的设计团队合作，共同设计您的产品，以提供全面而优雅的解决方案，提供积极的用户体验。请参阅 CO-DESIGN (javascript:void(0))页面了解更多详情。我们还可以与您的研发人员合作，将人为因素整合到您的流程中，以测试和开发您的产品，最大限度地避免潜在的使用错误。

Question 11

你接受小项目吗？

Accepted Answer

当然。我们曾参与过持续数小时的项目，也参与过跨越数月至一年的项目。
每个客户，从最大的制药公司到最小的医疗器械公司，都能获得同样出色的客户服务。

Question 12

您从事非医疗产品的工作吗？

Accepted Answer

没有。 Auxergo 专门为医疗设备公司和制药公司以及医疗保健行业的数字技术公司工作。

Question 13

你现在在哪里？

Accepted Answer

我们位于英国剑桥和中国上海。虽然我们在欧洲、亚洲、美国和加拿大都有客户，但我们的大多数客户都在英国和中国。请参阅关于我们了(javascript:void(0))解更多详情。

Question 14

你的团队有多少人？

Accepted Answer

在英国，我们有一个由四名专家组成的核心团队，在中国，我们的核心团队也是由四名专家组成。我们也有我们依赖的同事来完善我们为特定项目带来的专业知识。我们的目标是创建一个项目团队，他们具备取得成功所需的技能和经验。

Question 15

我应该联系谁了解我们的项目需求？

Accepted Answer

您可以在我们的 联系 (javascript:void(0))页面上填写表格，或者您可以发送电子邮件至 info@auxergo.com，(mailto:info@auxergo.com)我们会尽快回复您。

Question 16

你有可用性实验室吗？

Accepted Answer

我们今年将在中国建立我们的可用性实验室；我们计划在 2022 年底完成。更多详细信息，请参阅 USABILITY LAB<(https://www.auxergo.com/usabilitylab) /u>，或文章：中国医疗器械多-测试中心，包括人因实验室。(https://www.auxergo.com/post/chinese-medical-device-multi-testing-centre)目前，在英国，我们根据项目的需要在不同的地点进行测试。对于一些医疗器械，以家庭血液透析为例，最好在真实的家庭使用环境中进行测试，而不是在实验室环境中进行测试，所以我们在患者家中进行了测试。我们还在客户设施（例如，许多客户拥有模拟临床环境的示范实验室）、市场研究中心和医院模拟实验室进行了测试。我们会找到可确保招募所需数量的测试参与者的地点，最好靠近我们的客户和参与者，以便他们可以选择观察评估会议。

Question 17

除了英国、欧盟和 FDA，你们是否提供其他监管管辖区的指导？

Accepted Answer

是的。我们精通中国对在中国获得 NMPA 批准的可用性工程的要求。此外，加拿大卫生部对人为因素没有明确要求，但根据我们的经验，加拿大卫生部对人为因素的期望与 FDA 相似。

常见问题解答