人为因素和可用性

Auxergo 可以为您提供涵盖整个开发过程的一系列定制服务。我们可以支持您完成所有设备的开发、部分设备的开发或仅执行最终验证。对于我们的全方位服务,请阅读下文。

Auxergo.jpg

市场创新

早期项目经常要求我们了解他们的概念是否有市场需求。我们可以进行文献回顾和市场研究,以评估您的设备的市场需求,并在最终报告中提供。对于公司而言,了解当前市场并洞察未来市场的潜在机会至关重要。此外,它们可能有助于发送给潜在投资者或用于拨款申请。

用户研究

用户研究往往是在概念阶段和原型发布阶段执行的 。在医疗保健设计和开发过程中,用户研究形成了可靠的数据来源,以 device requirements 为基础,并可以表明 device once 发布后的业务回报。真正了解用户是设计任何医疗设备或系统的关键。

 

Auxergo 收集和分析用户数据,例如用户能力、能力、限制和偏好,以及这些数据在使用场景中如何因人群而异。 Auxergo 可以执行多种类型的用户研究。最常见的要求是:

  • 民族志研究

  • 一对一 or focus 小组访谈

  • 用户环境中的观察

  • 日记研究

  • 条件研究

  • 启发式评估

  • 语境探究

  • 全球临床实践研究

  • 基于用户的需求研究

 

这些可以单独或组合完成,并在最终报告中呈现。  

 

我们很高兴在招聘过程中为您提供支持,寻找医疗保健专业人员和患者等参与者来测试您的设备或系统(请参阅参与者)。

Auxergo.png
Auxergo.jpg

人为因素和可用性研究

Auxergo 是人为因素和可用性工程方面的专家。这从科学的角度审视了用户在医疗设备或系统中的角色以及他们将如何使用它。其核心目标是通过研究和评估设备或系统的使用安全性、有效性和效率来提供使用安全性的证据。我们提供的服务是使用符合相关标准和法规的可用性工程方法,全面提供安全有效使用医疗设备的报告和证据。我们能够执行法规遵从性所需的所有方面,从用户研究到形成性研究和总结性研究(用于验证)。

 

我们的大多数人为因素和可用性服务和测试都围绕着:

  • 人因咨询和建议

  • 人为因素和可用性计划开发

  • 可用性研究和测试

  • 风险分析/测试

  • 原型测试(包括设备和系统)

  • 用户行为变化分析/测试

  • 使用环境测试(包括临床、社区和家庭环境)

  • 人为因素报告

  • 使用安全测试

  • 预测使用错误

  • 接口错误测试(包括医疗器械接口和器械指令接口)

  • 使用说明 (IFU) 测试

 

对于 IFU 设计和测试,我们使用眼动追踪等支持技术来测量浓度。

 

形成性研究

形成性研究是对预期用户的设备或系统的迭代评估,以在设计和开发过程中实现安全有效的使用。此阶段的输出是验证医疗设备或系统的设计是否安全、有效、可学习和令人满意,并满足设计输入和用户界面规范要求。在早期阶段进行人为因素和可用性研究可以帮助您获得设计洞察力,从而将您的医疗设备与竞争产品区分开来。我们采用认知演练等多种技术来收集有关早期设计概念的反馈。

 

我们根据您的设计复杂性、开发阶段和总体预算量身定制我们的方法。我们可以评估您的设备以确定设计优势和改进机会,这通常可以快速且低成本地完成,但会产生有价值的发现。我们还可以对您的设备或风险评估中确定的设计的特定方面进行形成性可用性测试。形成性测试可能是更正式的活动,涉及详细的测试计划和报告。

 

我们在以下方面提供服务:

  • 形成性学习协议

  • 专家评审或启发式分析

  • 用户研究

  • 可用性测试

  • 风险管理

  • 形成性研究报告

  • 设计建议(参见CO-DESIGN

  • 参与者筛选器的开发和研究参与者的招募(见参与者

  • 在一系列设施和地点安排学习后勤,以满足您的预算和要求

  • 支持技术,例如生物传感器、眼动追踪、数字日记和转速计测量(如果需要)

 

Auxergo.jpg
Auxergo.jpg

总结性(验证)研究

验证研究或总结性评估是对预期用户的医疗设备或系统的最终使用评估。输出是验证医疗设备或系统的设计是否安全、有效、可学习和使用满意,以及满足用户的要求。

 

我们可以针对 FDA、UKCA、CE 和 NMPA 标志法规执行您的验证研究并为您准备人为因素验证报告,从而帮助您的产品成功投放市场。

我们可以提供以下支持:

  • 协议设计和讨论指南

  • 用户研究

  • 确定验证测试的关键任务

  • 风险管理

  • 可用性测试

  • 分析结果

  • 专业的最终报告写作

  • 招募目标参与者

  • 在一系列设施和地点安排学习后勤

上市后阶段评估

我们可以对已上市设备进行客户之声 (VoC) 和设备评估,包括设计审查和可用性测试。此类审查可用于以下目的:

  • 提供基准性能数据,为开发下一代设备或竞争产品奠定基础。

  • 提供面向用户交互的性能数据,作为营销声明的基础。

  • 深入了解可能导致设备投诉、退货和其他类型故障的已报告交互问题。

 

Auxergo_edited.jpg
Auxergo.jpg

风险管理

风险管理是任何人为因素计划的关键部分。我们可以开展特定的风险管理活动,以协助您设计和开发您的设备或系统。这些包括:

  • 风险管理规划

  • 任务分析

  • 使用相关风险识别和分析

  • 已知问题分析

  • 危害分析

  • 不良事件分析

  • 根据潜在危害的严重性对关键任务进行分类,使用任务分析和人为错误识别方法

  • 主成分分析 (PCA)

  • 风险缓解

  • 安全和安保系统方法 (PSASS) 合作伙伴关系,包括故障树分析 (FTA) 和故障模式和影响分析 (FMEA)

  • 风险收益分析

  • 监视

 

此外,对于与使用相关的风险,我们根据潜在的危害严重程度来识别与危害相关的使用场景。我们在总结性评估研究中报告了这些情景。我们还进行与使用相关的风险评估,识别危害和危险情况;以及导致危险情况的事件顺序。

 

我们审查 FDA 的 MAUDE 和 MedSun 数据库,以寻找与您的设备相似的使用相关问题的证据,并进行使用错误分析。这与审查您的人为因素验证协议或研究结果一起。

 

重要的是,我们还为您进行人为因素验证测试,提供适合提交给英国、欧盟、美国或中国监管机构的书面报告。

 

使用说明 (IFU)

清晰有效的使用说明 (IFU) 对于安全使用和风险控制至关重要。

 

我们支持您通过分析可读性(连同标签和包装)来设计和开发您的 IFU,以测试用户是否能够理解和理解重要和安全关键信息。我们可以使用眼动追踪等辅助技术来衡量注意力。


IFU 的设计和测试取决于开发阶段和您的要求,但通常,IFU 的开发与使用相关的风险管理过程相一致。

Auxergo.jpg
Haematology

人为因素监管支持

Auxergo 对与人为因素和可用性工程相关的法规要求和当前期望有着专业的理解。这与在与卫生当局和公告机构的监管互动方面拥有丰富的经验。我们可以帮助您了解跨监管司法管辖区的人为因素和可用性义务,我们的所有工作都符合并注意相关标准和指南,例如:

  • AAMI/ANSI HE-75:2009/2013

  • FDA 2016 人为因素和医疗器械指南

  • IEC/BS EN 62366-1

  • IEC/BS EN 62366-2

  • MHRA 2017/2021 人为因素和可用性工程

  • UCM259760-FDA 指南于 2016 年 2 月发布

  • ISO 13485

  • ISO 14971

  • 欧盟 2017/745

  • 欧盟 2017/746

  • 2018年国家药监局

 

我们帮助您准备和证明您的人为因素工作以提交给监管机构,包括根据 FDA、IEC、MHRA 和 NMPA 法规编写人为因素和可用性工程总结报告,无论是作为离散任务还是在完整的项目支持下。

 

我们也很乐意通过检查您的方案文档、人为因素文档(包括所有形成性和验证研究)以及对您当前质量管理体系的差距分析来确定理想的文档水平,从而支持您的质量控制。示例支持包括:

  • 用户研究

  • 任务分析

  • 风险管理

  • 确定验证测试的关键任务

  • 界面设计,包括说明、标签和包装

  • 支持为监管提交创建可用性工程文件

  • 开展已知使用问题识别研究

软件可用性

我们为软件可用性测试提供定制服务。除了作为医疗设备一部分的软件外,现在还有没有特定硬件的软件即医疗设备 (SaMD)。国际医疗器械监管机构论坛 (IMDRF) 将其定义为“旨在用于一个或多个医疗目的的软件,该软件可以执行这些目的,而不是硬件医疗设备的一部分”。在设计和开发过程中以及在开发结束时(即验证)应考虑所有软件的可用性以符合法规。在临床评估和使用相关风险评估和控制的情况下,SaMD 尤其如此。 SaMD 的人为因素过程应以与一般医疗器械相同的严格性应用。

我们提供:

  • 应用程序、网站和其他数字平台的可用性测试

  • GUI 设计支持(参见CO-DESIGN

  • 眼动追踪

Startup Development Team
Diverse Team of Medical Scientists Solve Problems and Point at Computer Screens Showing CT

临床支持系统可用性

Auxergo 在提高临床支持系统的可用性方面拥有丰富的经验。参与了国家智能临床诊疗支持系统研究项目等多个相关项目,并取得了显著成果。 

我们可以为您提供定制支持:

  • 我们审查您当前的临床支持系统,以确定您当前的系统与人为因素和可用性要求之间的差距。

  • 根据我们的研究结果,我们提出将人因技术嵌入您的临床支持系统的建议。

  • 然后我们开发您的临床支持系统的可用性,以提供更好的使用体验。 

  • 之后,我们可以测试更新系统的可用性,为您的用户提供最好的结果。 

我们将人为因素技术集成到您的临床支持系统中,确保您有效地管理风险、降低开发过程成本并缩短完成开发的时间。